知远网整理的医疗器械质量控制措施方案（精选16篇），希望能帮助到大家，请阅读参考。
医疗器械质量控制措施方案 篇1
按国家及省市卫计委统一部署，我区20xx年启动为期三年的“进一步改善医疗服务行动计划”，实施一年，各医疗机构服务意识、服务水平有所提高。为更好地宣传“进一步改善医疗服务行动计划”的进展和成效，根据国家卫计委《关于开展改善医疗服务百日宣传活动的通知》要求，结合我区实际，决定在全区开展改善医疗服务百日宣传活动。现将《xx区改善医疗服务百日宣传活动方案》（以下简称“方案”）通知如下：
一、指导思想
贯彻落实十八届五中全会精神，弘扬“不畏艰苦、甘于奉献、救死扶伤、大爱无疆”的行业精神，集中宣传全区落实“改善医疗服务行动计划”取得的.成效，展示阶段性成果，树立示范典型，营造良好的社会舆论氛围，以创建“群众满意乡镇卫生院（社区卫生服务中心）”活动为抓手，以改善医疗服务40条措施为手段，逐步推动各医疗机构落实“以病人为中心”服务理念，构建和谐医患关系，切实改善人民群众看病就医感受。
二、活动时间
20xx年xx月xx日至20xx年8月1日。
三、活动主体
各医疗卫生机构。
四、活动内容
（一）开展集中宣传报道活动
开展“改善医疗服务在行动”宣传活动。通过组织记者深入医院调查采访、各单位自行撰稿等形式，利用报纸、广播、电视、网络、宣传栏等多种途径，展示活动成果，弘扬正能量。
（二）开展典型创建评选活动
1、开展“群众满意乡镇卫生院（社区卫生服务机构）”创建评选活动；
2、开展“优秀家庭医生”和“全科团队”微视频作品推选活动；
3、开展“改善服务十大创新亮点”推选活动。
（三）推动医疗服务持续改进
1继续推进“改善医疗服务行动计划”40项服务举措；
2开展“改善医疗服务行动计划”效果评价工作；
xx市眼科医院开展“医疗服务满意度调查”，每季度适时通报。
五、工作要求
（一）各医疗机构要按照《方案》要求，结合自身实际制定具体实施方案。各医疗机构要主动组织开展相关宣传报道、典型创建评选活动。并于20xx年8月1日前将活动总结报我局。
（二）各单位要把“进一步改善医疗服务行动计划”和创建“群众满意乡镇卫生院（社区卫生服务机构）”活动以及“医疗服务满意度调查”工作有机结合，统筹安排，共同推进。
（三）各单位要继续按照《xx市卫生计生委进一步改善医疗服务行动计划实施方案》（连卫办医政〔20xx〕1号）、《关于印发通知》（连卫办〔20xx〕22号）要求，将相关宣传活动的.视频、图片、字及媒体报道等相关资料于每年10月底前报送至区卫计局医政科。
医疗器械质量控制措施方案 篇2
1.目的
为了对公司产品质量管理活动的策划、实施进行规范，使放行产品符合标准和技术要求，特制定本程序。
2.范围
适用于公司产品生产中质量计划、质量管控等过程管理。
3.职责
3.1由负责质量管理部门或岗位编制、修订和宣贯本程序。
3.2公司其他部门、岗位与产品相关质量控制工作，据此文件执行。
4.内容
4.1质量计划
4.1.1公司质量管理的需要可以采用《质量计划》管理，以集中配置质量管理的要素，控制过程质量。
4.2质量管理职权与人员
4.2.1公司设立了独立的质量管理部门，具体见公司质量管理体系组织架构图；该部门独立履行职责。
4.2.2公司对于从事产品的检验的人员按照《人力资源控制程序》依据所从事的岗位任职要求组织培训、考核，发放上岗证，管理岗位负责人公司经考核后任命。
4.2.3对公司各部门与产品质量有关的岗位工作人员公司在上岗培训中依据岗位内容培训、考核。
4.3质量管理的过程
总体来说，质量管理按照人机料法环等方面进行过程管控。
4.3.1公司产品的检验按照《产品监视和测量控制程序》实施。
4.3.2产品检验的仪器设备的管理按照《检验仪器设备控制程序》实施。
4.3.3质量控制活动中涉及到的监视测量装置依据《监视和测量装置控制程序》实施。
4.3.4与产品质量相关的环境管理按照《工作环境控制程序》执行。
4.3.5质量数据的管理按照《数据分析控制程序》进行数据和质量分析。
4.3.6产品的`出厂放行按照《产品放行控制程序》实施。
4.3.7产品质量控制活动涉及到的验证、确认，按照《设计和开发验证控制程序》和《设计和开发确认控制程序》执行。
4.3.8产品的研发设计、制造、销售、售后等人力任命依据《人力资源控制程序》执行。
4.4归档：
4.4.1质量管理活动所产生的记录、资料按照《记录控制程序》管理。
5.上级文件
5.1《质量手册》
6.相关文件
6.1《人力资源控制程序》
6.2《产品监视和测量控制程序》
6.3《检验仪器设备和工装夹具控制程序》
6.4《监视和测量装置控制程序》
6.5《工作环境控制程序》
6.6《数据分析控制程序》
6.7《设计和开发验证控制程序》
6.8《设计和开发确认控制程序》
6.9《产品放行控制程序》
6.10《记录控制程序》
7.本文件产生的文件/表单
7.1《质量计划》
8.流程图
略
医疗器械质量控制措施方案 篇3
为贯彻落实《医疗器械临床使用安全管理规范》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，特制度本方案。
一、采购程序
1、制定合格供方评审办法及评审标准，办法与标准要每年修订一次。
2、成立医疗器械专家委员会专家库，并每年进行增删专家成员。
3、每年进行一次合格供方评审，评定出合格供方目录。
4、制度医疗器械准入条件，必须由科室申请，专家论证，医疗部门审核，院领导审批方可准入。
5、制定医疗器械采购流程及特需流程，目录内品种在合格供方中采购。
6、评定医疗器械采购目录，编制医疗器械采购计划，按流程进行审批。
二、验收程序
1、制定医疗器械验收标准、验收时间和验收人。
2、入库验收，包括企业名称、产品名称、原产地、注册证号、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。
三、仓库管理
1、制定仓库医疗器械库存数量与时间周期标准，严格限制库存数量与时间。
2、制定仓库库存温度、湿度、空气流量标准。
3、遵守库存存放标准，距离地面不小于10CM；距离墙壁不小于30CM；距离屋顶不小于30CM；距离供热管网不小于30CM。
四、领用管理
1、制定科室领用时间、数量标准。
2、规定领用手续办理程序。
五、临床使用管理
1、科室仓库遵守距离地面不小于10CM；距离墙壁不小于30CM；距离屋顶不小于30CM；距离供热管网不小于30CM规定。
2、临床使用的植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中，植入物使用记录完整；病历植入物合格证粘贴100%。
3、科室有危险品的请领记录、危险品的使用有登记。
4、医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、批号、消毒或者有效日期等，并进行登记。对使用后的医用耗材等，属医疗废物的，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。一次性无菌医疗器械毁型有记录，统一收集，集中焚烧。
5、所有医疗器械在有效期内，无过期失效现象。
六、医疗器械不良反应管理
1、有专人负责医疗器械不良反应管理工作。
2、发生医疗器械不良反应事件及时上报，并留有上报记录。
3、发生医疗器械不良反应事件后处理措施的记录。
4、发生医疗器械不良反应后、分析报告及预防措施记录。
七、监督检查管理
1、定期(每季度末)检查、考核医学装备（院医疗器械）采购部门、管理部门（医务科、设备科、审计科、督查室等）、院医疗器械使用科室等相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责履行情况，督导持续改进。
2、定期(每季度末)检查、考核，医学装备相关科室院医疗器械购置论证、决策、档案管理、监管、审计、仓库管理、使用情况，
3、定期召开医学装备质量与安全管理小组办公室会议，对存在问题进行分析、总结、反馈、督导落实，做到持续改进。
八、持续改进管理
医疗器械质量与安全管理是指对全院医疗器械质量与安全管理，其管理内容包括医疗器械采供、医疗器械存储、医疗器械使用等工作的全过程进行质量与安全管理，及对医院各病区所储存备用医疗器械进行全面质量与安全管理。发现问题，及时纠正，对存在的问题与缺陷进行分析、查找原因，提出整改建议，达到质量与安全的持续改进。
一次性使用无菌医疗用品管理制度
1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由设备科统一集中采购，使用科室不得自行购入和使用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。
2、医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格产品，供货商必须提供《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》等证件的复印件、委托授权书等。
3、每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业/经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证，生产日期，消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口的无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。
5、仓库保管负责建立登记帐册，记录每次到货的时间，生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、产品注册证号等并签名确认。
6、物品存放于阴凉干燥，通风良好的货架上，距地面≥20厘米，距墙壁≥10厘米；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。
7、科室使用前应检查产品批号、效期、包装是否完整等。
8、使用时若发生热原反应、感染或其它特别情况时，根据医院《医疗器械不良事件监测管理制度》的要求处理并上报设备科。
9、发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并由设备科及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
10、一次性使用无菌医疗用品使用后，须统一收集、集中焚烧，禁止重复使用和回流市场。
11、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理、使用和回收处理的监督、检查职责。
12、对骨科内固定器材、心脏起搏器、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录，记录必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性，植入性、介入性器材条形码应贴在病历上。
医疗器械质量控制措施方案 篇4
一、目的
通过科学的质量管理，建立正常、严谨的工作秩序，确保医疗质量与安全，杜绝医疗事故的发生，促进医院医疗技术水平，管理水平，不断发展。
二、目标：
逐步推行全面质量管理，建立任务明确职责权限相互制约，协调与促进的质量保证体系，使医院的医疗质量管理工作达到法制化、标准化，设施规范化，努力提高工作质量及效率。
通过全面质量管理，使我院医疗质量达到国家二级甲等中医院水平。
三、健全质量管理及考核组织
1、成立院科两级质量管理组织
医院设立医疗质量管理委员会，由分管院长负责，医务科、护理部、医疗质控办及主要临床、医技、药剂科室主任组成。负责制定，修改全院的医疗护理、医技、药剂质量管理目标及质量考核标准，制定适合我院的医疗工作制度，诊疗护理技术操作规程，对医疗、护理、教学、科研、病案的质量实行全面管理。负责制定与修改医疗事故防范与处理预案，对医疗缺陷、差错与纠纷进行调查、处理。负责制定、修改医技质量管理奖惩办法，落实奖惩制度。
各临床、医技、药剂科室设立质控小组。由科主任、护士长、质控医、护、技、药师等人组成。负责贯彻执行医疗卫生法律、法规、医疗护理等规章制度及技术操作规章。对科室的医疗质量全面管理。定期逐一检查登记和考核上报。
2、健全三级质量监督考核体系
成立医院医疗质量检查小组，由分管院长担任组长，医务科、护理部主任分别负责医疗组、护理组的监督考核工作。各科室成立医疗质控小组，对本科室的医、护质量随时指导、考核。形成医疗质量管理委员会、医疗质量检查小组、科室医疗质量控制小组三级质量监督、考核体系。
3、建立病案管理委员会、药事委员会、医院感染管理委员会、输血管理委员会、医疗事故预防及处理委员会。分别负责相关事务和管理工作。
四、健全规章制度：
1、逗硬执行以岗位责任制为中心内容的各项规章制度，认真履行各级各类人员岗位职责，严格执行各种诊疗护理技术操作规程常规。
2、重点对以下关键性制度的执行进行监督检查：
⑴病历书写制度及规范
⑵危急重症抢救制度及首诊责任制
⑶三级医师负责制及查房制度
⑷术前讨论及手术审批制度
⑸医嘱制度
⑹会诊制度
⑺值班及～制度
⑻危重、疑难病例及死亡病例讨论制度
⑼医疗缺陷登记及过失(纠纷)报告制度
⑽传染病登记及报告制度
⑾业务学习制度
⑿查对制度等
3、医技科室要建立标本签收、查对、质量随访、报告双签字及疑难典型病例(理)讨论制度。逐步建立影像、病理、药剂与临床联合讨论制度。
4、健全医院感染管理制度和传染病管理，疫情登记报告制度，严格执行消毒隔离制度和无菌操作规程。
五、加强全面质量管理、教育，增强法律意识、质量意识。
1、实行执业资格准入制度，严格按照(医师法)规定的范围执业。
2、新进人员岗前教育，必须进行医疗卫生法律法规、部门规章制度和诊疗护理规范、常规及医疗质量管理等内容的学习。
3、不定期举行全员质量管理教育，并纳入专业技术人员考试内容。
4、对违反医疗卫生法律法规、规章制度及技术操作规程的人员进行个别强化教育。
5、各科室医疗质控小组应定期组织本科的人员学习卫生法规，规章制度、操作规程及医院有关规定。
6、医疗质量管理委员会定期对各类医务人员进行“三基”、“三严”强化培训，达到人人参与，人人过关。要把“三基”、“三严”的作用贯彻到各项医疗业务活动和质量管理的始终。医护人员人人掌握徒手心、肺复苏技术操作和常用急诊急救设施、设备的使用方法。
7、建立医务人员医疗技术缺陷档案。
六、建立完整的医疗质量管理监测体系。
1、分级管理及考核：
(1)、各级医疗质量管理组织定期检查考核，对医疗、护理、医技、药品、病案、医院感染管理等的质量进行监督检查、考核、评价，提出改进意见及措施。
(2)、职能部门药定期下科室进行质量检查，重点检查医疗卫生法律、法规和规章制度执行情况，上级医师查房指导能力，住院医师“三基”能力和“三严”作风。
(3)、分管院长应组织职能部门和相关科室负责人，进行节假日前检查，突击性检查及夜查房，督促检查质量管理工作。
(4)、院医疗质量检查小组要定期和不定期组织科室交叉检查、考核。
(5)各科室医疗质控小组应每月对本科室医疗质量工作进行自查、总结、上报。
2、职能部门及各临床、医技、药剂科室、质控小组要制定切实可行的质量管理措施及评价方法。要建立健全各种医疗质量记录及登记。对各种质量指标做好登记、收集、统计，定期分析评价。
3、建立质量管理效果评价及双向反馈机制。
(1)、科室医疗质控小组每月自查自评，认真分析讨论，确定应改
进的事项及重点，制定改进措施，并每月有医疗质控办上报业务工作月报表和科室当月的质控工作总结。
(2)、医疗质量管理委员会定期向临床医技等科室下发医疗质量管理评价表，进行交叉评价，经职能部门汇总分析，在临床、医技等科室主任联系会上通报。
(3)、医务科、护理部、质控办、信息科、院感办等职能部门应将检查考核结果、医疗质量指标等，分析后提出整改意见，及时向临床、医技等科室质控小组反馈科室质控小组应根据整改建议制定整改措施，并上报相关职能部门。
(4)、医疗质量管理委员会应定期召开全体会议，评价质量管理措施及效果分析，讨论存在的问题，交流质量管理经验，讨论、制定整改计划及措施。
七、建立医疗质量管理奖励基金。
制订医疗质量管理奖惩办法，奖优罚劣。医疗质量的检查考核的结果与科室、个人的效益工资、职称晋升、年度考核、劳动聘用等挂钩，与干部选拔及任用结合，实行医疗质量单项否决。
医疗器械质量控制措施方案 篇5
一、目的
通过科学的质量管理，建立正常、严谨的工作秩序，确保医疗质量与安全，杜绝医疗事故的发生，促进医院医疗技术水平，管理水平，不断发展。
二、目标：
逐步推行全面质量管理，建立任务明确职责权限相互制约，协调与促进的质量保证体系，使医院的医疗质量管理工作达到法制化、标准化，设施规范化，努力提高工作质量及效率。
通过全面质量管理，使我院医疗质量达到国家二级甲等中医院水平。
三、健全质量管理及考核组织
1、成立院科两级质量管理组织
医院设立医疗质量管理委员会，由分管院长负责，医务科、护理部、医疗质控办及主要临床、医技、药剂科室主任组成。负责制定，修改全院的医疗护理、医技、药剂质量管理目标及质量考核标准，制定适合我院的医疗工作制度，诊疗护理技术操作规程，对医疗、护理、教学、科研、病案的质量实行全面管理。负责制定与修改医疗事故防范与处理预案，对医疗缺陷、差错与纠纷进行调查、处理。负责制定、修改医技质量管理奖惩办法，落实奖惩制度。
各临床、医技、药剂科室设立质控小组。由科主任、护士长、质控医、护、技、药师等人组成。负责贯彻执行医疗卫生法律、法规、医疗护理等规章制度及技术操作规章。对科室的医疗质量全面管理。定期逐一检查登记和考核上报。
2、健全三级质量监督考核体系
成立医院医疗质量检查小组，由分管院长担任组长，医务科、护理部主任分别负责医疗组、护理组的监督考核工作。各科室成立医疗质控小组，对本科室的医、护质量随时指导、考核。形成医疗质量管理委员会、医疗质量检查小组、科室医疗质量控制小组三级质量监督、考核体系。
3、建立病案管理委员会、药事委员会、医院感染管理委员会、输血管理委员会、医疗事故预防及处理委员会。分别负责相关事务和管理工作。
四、健全规章制度：
1、逗硬执行以岗位责任制为中心内容的各项规章制度，认真履行各级各类人员岗位职责，严格执行各种诊疗护理技术操作规程常规。
2、重点对以下关键性制度的执行进行监督检查：
⑴病历书写制度及规范
⑵危急重症抢救制度及首诊责任制
⑶三级医师负责制及查房制度
⑷术前讨论及手术审批制度
⑸医嘱制度
⑹会诊制度
⑺值班及～制度
⑻危重、疑难病例及死亡病例讨论制度
⑼医疗缺陷登记及过失(纠纷)报告制度
⑽传染病登记及报告制度
⑾业务学习制度
⑿查对制度等
3、医技科室要建立标本签收、查对、质量随访、报告双签字及疑难典型病例(理)讨论制度。逐步建立影像、病理、药剂与临床联合讨论制度。
4、健全医院感染管理制度和传染病管理，疫情登记报告制度，严格执行消毒隔离制度和无菌操作规程。
五、加强全面质量管理、教育，增强法律意识、质量意识。
1、实行执业资格准入制度，严格按照(医师法)规定的范围执业。
2、新进人员岗前教育，必须进行医疗卫生法律法规、部门规章制度和诊疗护理规范、常规及医疗质量管理等内容的学习。
3、不定期举行全员质量管理教育，并纳入专业技术人员考试内容。
4、对违反医疗卫生法律法规、规章制度及技术操作规程的人员进行个别强化教育。
5、各科室医疗质控小组应定期组织本科的人员学习卫生法规，规章制度、操作规程及医院有关规定。
6、医疗质量管理委员会定期对各类医务人员进行“三基”、“三严”强化培训，达到人人参与，人人过关。要把“三基”、“三严”的作用贯彻到各项医疗业务活动和质量管理的.始终。医护人员人人掌握徒手心、肺复苏技术操作和常用急诊急救设施、设备的使用方法。
7、建立医务人员医疗技术缺陷档案。
六、建立完整的医疗质量管理监测体系。
1、分级管理及考核：
(1)、各级医疗质量管理组织定期检查考核，对医疗、护理、医技、药品、病案、医院感染管理等的质量进行监督检查、考核、评价，提出改进意见及措施。
(2)、职能部门药定期下科室进行质量检查，重点检查医疗卫生法律、法规和规章制度执行情况，上级医师查房指导能力，住院医师“三基”能力和“三严”作风。
(3)、分管院长应组织职能部门和相关科室负责人，进行节假日前检查，突击性检查及夜查房，督促检查质量管理工作。
(4)、院医疗质量检查小组要定期和不定期组织科室交叉检查、考核。
(5)各科室医疗质控小组应每月对本科室医疗质量工作进行自查、总结、上报。
2、职能部门及各临床、医技、药剂科室、质控小组要制定切实可行的质量管理措施及评价方法。要建立健全各种医疗质量记录及登记。对各种质量指标做好登记、收集、统计，定期分析评价。
3、建立质量管理效果评价及双向反馈机制。
(1)、科室医疗质控小组每月自查自评，认真分析讨论，确定应改
进的事项及重点，制定改进措施，并每月有医疗质控办上报业务工作月报表和科室当月的质控工作总结。
(2)、医疗质量管理委员会定期向临床医技等科室下发医疗质量管理评价表，进行交叉评价，经职能部门汇总分析，在临床、医技等科室主任联系会上通报。
(3)、医务科、护理部、质控办、信息科、院感办等职能部门应将检查考核结果、医疗质量指标等，分析后提出整改意见，及时向临床、医技等科室质控小组反馈科室质控小组应根据整改建议制定整改措施，并上报相关职能部门。
(4)、医疗质量管理委员会应定期召开全体会议，评价质量管理措施及效果分析，讨论存在的问题，交流质量管理经验，讨论、制定整改计划及措施。
七、建立医疗质量管理奖励基金。
制订医疗质量管理奖惩办法，奖优罚劣。医疗质量的检查考核的结果与科室、个人的效益工资、职称晋升、年度考核、劳动聘用等挂钩，与干部选拔及任用结合，实行医疗质量单项否决。
医疗器械质量控制措施方案 篇6
为进一步加强医院管理，提高医疗质量，保障医疗安全，促进我院医疗水平和服务质量不断提升，根据市卫计委《关于印发全市医疗质量安全专项整顿工作方案的通知》要求，经院长办公会研究，决定从现在起开展为期三个月的“医疗质量安全月活动”。活动方案如下：
一、活动目的
以“提高医疗质量和保障医疗安全”为主题，以加强核心制度落实、完善院、科两级质量管理组织、落实患者安全目标、防范医疗纠纷为着力点，全面查找重点科室、关键环节、薄弱环节，制定落实整改措施；全面加强医疗质量管控，促进全院医疗质量及医疗安全水平全面提升。
二、活动内容和安排
本次“医疗质量安全月活动”的时间集中安排在3月-6月上旬。
1.宣传发动阶段：3月1日—3月10日
（1）召开全院临床、护理、医技人员大会，宣布《医院20xx年“医疗质量安全百日专项整顿”活动方案》，各临床、医技科室高度重视，形成良好氛围，保障活动有序进行。
（2）医院网站及宣传栏宣传《医院20xx年“医疗质量安全月活动”实施方案》。
（3）各科室组织全体工作人员认真学习并领会活动方案。
2.自查、学习培训阶段：3月10日—4月10日
各临床、医技科室结合科室工作实际，全面排查医疗、护理、医技工作方面存在的突出问题、薄弱环节以及安全隐患。重点做好以下几个方面的自查工作：
（1）完善质控体系，质控工作常态化。完善科室医疗（护理）质量控制小组，每月科室医疗小组必须进行医疗质量控制活动，确定每月2次业务学习和病例讨论的时间。
（2）落实核心制度，规范诊疗行为。各科室组织学习18项医疗安全核心制度、20xx年患者十大安全目标、本科室常见疾病《诊疗指南》、《技术操作规范》，并在工作中严格遵照执行。科室二线、三线听班制度的落实、交接班制度和请示汇报制度的落实。危急值报告及处理。
（3）强化急危重症管理，畅通绿色通道。对急危重症病人管理，必须制定明确的程序和措施，树立并落实完善检查、急症急查、重症重查、立即检查的思维意识，定期组织应急预案演练，特别是预防和救治肺栓塞的预案和猝死抢救的演练，医技科室重点加强心肺复苏培训与考核；各部门加强急救绿色通道的协调，保证绿色通道的畅通和救治及时。
（4）围产期安全、围手术期安全、有创操作等方面管理。尤其是加强手术安全核对制度的执行，提高对术后并发症防范。
（5）加强病情评估与沟通，防范医疗风险。及时全面对急诊、住院病人进行评估，掌握病人的'生命体征和目前的主要问题，分析存在的风险性和可能出现的危险性。尊重病人及其家属，及时有效的与患者家属进行沟通交流，多倾听患方的意见建议，耐心解答患方的问题。通过良好的沟通，有效提高服务质量，及时化解医患矛盾和纠纷，增强病人对医务人员的信任和理解。
（6）规范临床用药管理，促进合理用药。规范临床用药，严把用药指征。控制药品使用，加强抗菌药物使用管理，建立健全毒、麻、精、放等特殊药品的安全管理制度。
（7）落实医院感染制度、规范及流程，防止医院感染事件发生。落实医院感染制度、规范及流程，尤其是消毒隔离制度；进一步规范各项诊疗技术操作，遵守无菌操作规程；加强重点科室、重点部门和重点操作的安全风险管理工作；加强医务人员手卫生的管理；加大一次性医疗用品、复用诊疗器械、物品的管理。
（8）严格落实医疗安全（不良）事件的报告制度及处理流程。落实医疗安全（不良）事件报告制度，实行相应的奖惩措施，各科室对发生的医疗安全（不良）事件要认真组织讨论，分析发生的原因，从中汲取教训。各临床、医技科室把医疗质量与安全自查发现的问题梳理分类，建立台账，并报告相应的职能科室。医务处、护理部、门诊部、院感科结合核心制度、肺栓塞、急危重症、医院感染、患者十大安全目标、不良事件、围手术期管理等方面组织不同形式的培训、讨论、汇报、比赛、演练，促使科室分析问题，提高安全意识。
3.督导检查、整改提高阶段：4月11日—5月11日
（1）问题整改：临床、医技科室根据医疗质量与安全自查发现的问题台账逐项整改。
（2）医务处、护理部、院感科、门诊部督导检查：组织相关人员对全院各临床、医技科室进行医疗质量和科室规范化管理进行全面的检查，把发现的问题与科室自查问题台账一并作为整改的内容，督导科室规范整改。医务处、护理部、院感科、门诊部根据问题导向，对重点科室、重点部门、重点环节、重点人员专项检查、重点督导整改。医务处、护理部重点对核心制度落实、肺栓塞预防诊疗流程、急危重症处理、围手术期管理、指南共识的学习落实、患者十大安全目标、不良事件、病情评估、医患沟通、多学科会诊、抗菌药物合理使用等方面督导整改。门诊部重点对120、急诊急救、急诊绿色通道、危急值管理、医技科室应急预案、心肺复苏演练、就医流程优化、门诊安全措施等方面督导整改。院感科重点对手术室、产房、重症监护室、血液透析室、感染性疾病科、口腔科、新生儿室、内镜室等进行重点检查、督促整改。
4.持续改进、巩固总结阶段：5月12日—6月10日
（1）建章立制，形成长效机制。加强教育培训，着力增强医护人员的医疗安全意识和风险防范意识，重点培训学习核心制度、指南共识，强化“三基”训练、加强安全教育和风险管理，不断提高医务人员临床服务能力和技术水平，营造人人重视医疗安全、人人落实医疗安全的良好安全文化氛围。科室医疗质量管理小组每月分析讨论工作中存在的问题，并及时整改。医务处、护理部、院感科、门诊部等职能科室把医疗质量安全月活动的经验、成果、存在问题、合理化建议等，梳理成册，提出改进的制度与规范。坚决纠正有章不循、执章不严、各行其事的不良习气，真正把制度落到实处，通过制度的建立和落实，实现管理制度化，质量标准化，工作程序化、操作规范化、监督经常化，形成不断提高医疗质量，保障患者安全的长效机制。
（2）履行监管责任，加大监管力度。职能科室要切实履行监管职责，指导科室做好医疗安全管理和风险防范各项工作。建立医疗安全责任追究机制，加大监管工作力度，对于疏于医疗安全管理、存在重大医疗安全隐患，或者发生重大医疗安全事件的科室和相关人员，要进行严肃处理，并从重追究相关失职人员的责任。
（3）对在“医疗质量安全月活动”活动中表现突出的科室及个人进行表彰奖励；对不积极参与活动，不认真自查、整改的科室和个人按照《医院奖惩条例》给予处罚。
三、活动要求
目前我院医疗服务总量呈现逐年快速增长的趋势，医疗服务效率不断提升。同时，医疗安全风险隐患也随之增加。要充分认识做好医疗质量与安全管理工作的重要性，切实增强责任感与紧迫感。科主任作为科室医疗安全管理工作的第一责任人，具体负责本科室“医疗质量医疗活动月（安全月）”方案的实施，要理顺工作机制，周密安排、精心部署，切实做好此次“医疗质量安全月”活动的开展，认真组织学习相关的活动文件、医疗核心制度、法律法规、本科诊疗常规和技术常规，要求科室全员参与，不能流于形式。
通过深入开展该活动，做到强化医疗质量与医疗安全意识到位；规章制度落实、规范化操作到位；质量监管部门监督作用到位；奖惩措施落实到位。全面提升我院医疗质量，保证医疗安全。
医疗器械质量控制措施方案 篇7
为认真贯彻党的十八届五中全会精神，深入推进《改善医疗服务行动计划》的全面落实，进一步改善服务态度，提高服务质量，提升医疗技术水平，全面完成“一个目标、两个重点、八项建设”工作任务，医院研究决定，从现在开始，在全院开展医疗服务质量提升年活动。具体方案如下：
一、活动目标
以深化公立医院改革为契机，以巩固医院标准化建设成果为动力，以打造“三优服务”为追求目标，牢固树立以病人为中心的服务理念，进一步强化服务意识，规范服务行为、优化服务流程，突出学科建设，夯实发展基础，提升医院综合服务能力，使医院在激烈的医疗市场竞争中站稳脚跟，实现健康、快速发展。
二、活动范围
各科室、各岗位及全体员工。
三、活动内容
（一）全面提升医疗服务质量
1、狠抓质控核心制度落实
提高质控质量。每月两次对医疗质量督导组的工作情况进行检查。突出重点质控。对重点部门、重点环节“重点抓”，督导到科、落实到人。细化质控环节。使每一个质量管理记录本、关键环节、问题都能追溯到责任人，有的放矢。
2、强化病案管理
加强病案知识培训。组织医务人员系统学习病案管理知识。试行“跟查代训”。低年资医师和病历书写问题医师，跟随病案质量督导组参与病历检查。开展病历点评。组织病历书写大赛，定期开展病历点评，对优秀病历和问题突出病历组织全院进行现场展示。
3.加强患者入出院指导和随访
强化患者入出院指引和相关告知。完善转科、转院交接流程，认真做好患者出院指导；加强出院患者一级随访。利用“易随诊”系统，扎实做好患者一级随访工作；拓展“院后服务”。在电话随访的基础上，对周边或适宜病人，提供上门复查、用药、康复指导等服务；积极接待和处理投诉。公开医疗纠纷解决途径和流程，及时组织讨论和评估，最大限度保障院患双方权益。
4、延伸多学科会诊
加强会诊中心建设。依托省肿瘤医院淄博分院优势，加强由省肿瘤医院专家主持的肿瘤多学科会诊中心建设。延伸会诊范围。将多学科会诊制度延伸到内科、外科等科室，为患者提供最优化个体化诊疗方案。
（二）持续提高护理服务质量
1、开展体验式服务
加强护理精细化管理。全面推行责任制整体护理服务模式，在所有病房开展优质护理服务；积极倡导亲情化服务、无铃声服务。强化床边护理工作制，将护理工作重心前移至患者床旁；和谐护患关系。切实做好对患者的全面准确评估、病情观察、健康宣教、康复指导、心理护理等工作，提升护理工作质量。
2、提高护理质量
开展品管圈质量改善活动。落实规范要求，完善制度标准，提高护理人员安全管理意识；加强优质护理服务长效机制建设。强化支持保障系统建设，减轻临床一线护士负担，把时间还给护士，把护士还给病人；广泛听取患者及家属意见。着重从患者体验的角度每月进行满意度调查，不断改善服务态度，提高服务质量，达到病人满意。
3、加强培训考核力度
加强人文知识学习。强化护理文化建设，制作护患沟通文化展板，积极打造磁性科室；加大优质护理考核力度。定期召开护士长专题会议，开展护理服务明星评选活动，在科室设立荣誉榜，营造人人争做服务明星的氛围；提升护士职业素养。规范护士仪容仪表、语言、行为管理，组织《护士礼仪规范》学习，观看护士基础服务礼仪视频资料。
（三）切实改善门诊医技服务质量
1、优化就医流程
简化就医环节。明确各诊室、各岗位职责（或兼责），实现门诊服务无缝隙全覆盖。对行动不便患者到一楼为病人抽血；完善就诊流程。科学规划门诊布局；减少患者等候时间。实行错时服务、互补服务，缩短患者等候检查、出报告时间。
2、提升服务质量
选派高年资医师坐诊。保证门诊患者疾病诊断率；提高业务水平。加强外出学习及科内培训质量；保证报告准确。坚持双人签字，保证各项报告单正确率。开展微笑服务。所有窗口科室对患者实行文明用语、微笑服务。加强用药指导。使患者能够明白如何用药。
3、强化导医服务
提升服务层次。对导医沟通技巧、业务知识、慢性病签约、专家出诊等情况培训；改善服务措施。实行站立式、走动式服务，变被动回答为主动介绍、引导，分诊到位；改进服务态度。通过调查问卷、专题会，定期征求临床科室、病人意见、建议，不断改进工作。
（四）理顺拓宽行政职能科室服务渠道
1、提高工作效率
增强工作时效性。对医院安排工作限时办，对一线需要工作及时办；加强工作主动性。变临床、医技科室往上走为职能科室往下跑，下送、下收、下传、下联，为一线提供优质、高效和快捷的服务。
2、加强沟通交流
畅通临床医技科室与职能科室的沟通渠道。实行职能科室挂包制，每周至少1次深入挂包科室调查了解工作落实、需求情况，帮助解决问题；促进职能科室之间的沟通。相互配合、相互协作，分工不分家，共同完成好工作。
3、提升管理水平
提高人员素质。强化管理知识、专业知识、医德医风、传统文化等相关知识培训，增强服务能力；强化服务管理。落实岗位职责，将管理寓于服务之中，改进管理措施，注重服务质量。开展互评互促活动。每月组织临床医技科室对职能科室进行评价，结果与绩效挂钩。
4、创造便捷就医环境
强化基础设施建设，改善就医环境。加快门诊病房综合楼建设步伐，为患者提供清洁、温馨、舒适、私密性良好的诊疗环境。开展惠民服务。健全便民设施，严控患者费用不合理增长；完善各类标示。使患者按照标示就能找到目的地，顺利、安全就医。
5、提升后勤保障服务质量
建立综合调度保障体系。通过网络、电话、人员衔接，确保24小时应急服务。强化外包单位的管理。定期或不定期对保洁、膳食等工作进行检查，提高饭菜、保洁质量，提升服务品质。加强巡检。主动服务，做到叫修与预防维修相结合。探索后勤信息化管理。畅通信息沟通渠道，使数据收集更快捷，提升后勤管理运行保障能力，提高服务质量与工作效率。确保设备安全正常运行。做好设备验收、维护及保养，加强操作人员培训，定期巡检，建立安全运行档案。
四、活动步骤
每个阶段不分时间，各项工作穿插进行。
（一）宣传动员阶段。（20xx年3月17日至4月1日）
制定实施方案，召开动员大会，各科室对活动方案进行传达学习，积极营造活动氛围。各相关科室制定相应详细工作计划、工作措施。
（二）自查提高阶段。（20xx年4月1日至12月31日）
各科室找出服务的不足，制定服务标准和流程，切实解决群众反映强烈、自身确实存在的问题。各科室要克服“差不多”、“说得过去”等平庸思想，结合自身实际，创新思维，高点定位，围绕服务、技术、便民、效能等方面作文章，形成百花齐放、竞相提升的工作氛围。
（三）考核督导阶段。（20xx年6月1日至12月31日）
由各督查组定期、不定期对活动开展情况进行督查考核，由社会服务部进行征求意见，并将分数与每月绩效相结合。
（四）总结表彰阶段。（20xx年12月1日至12月31日）
各科室对活动开展情况进行总结，在此基础上，医院将对整个活动开展情况进行评价，总结经验，建立服务提升的长效机制。对在活动中表现突出的先进科室（岗位）、先进个人给予表彰奖励。
五、活动要求
（一）加强领导，明确责任。为保证活动顺利开展，成立医疗质量提升年活动领导小组，负责对活动指导、协调工作，各组成员要认真履行责任，推进各项工作的完成与落实。
（二）统一思想，提高认识。全体工作人员要充分认识开展服务提升年活动的重要意义，统一思想认识，以积极的态度投入到活动之中。通过开展活动，形成人人讲优质服务、处处抓优质服务、事事出优质服务的良好氛围，使服务速度更快、服务水平更高、服务质量更优。
（三）精心组织，周密安排。科室负责人作为开展活动的主要责任人，切实做好组织协调工作。服务提升年活动与日常工作及医院标准化建设相结合，根据自身工作实际，认真分析存在的问题和不足，创新工作思路，充分挖掘潜力，研究制定本科室的具体实施方案。及时向宣传组汇报工作亮点。
（四）及时总结，不断完善。在开展活动中，各科室要认真总结各自的做法和经验，及时提出完善科室工作的方案和措施。将加强对活动的宣传，树立先进典型，发挥先进典型的示范和激励作用，改进不足之处，推进各项活动扎实有效地开展，确保服务提升年活动取得实效。
医疗器械质量控制措施方案 篇8
一、活动主题
强化环节质量控制持续提升服务品质
二、活动时间
11月1-11月30日
三、组织领导
为加强医疗质量管理工作，成立市第三人民医院医疗质量持续改进月活动领导小组
四、活动内容
（一）继续推进“三基三严”训练。
于11月9日安排医院全体医、药、技人员进行“三基”知识考试，保基础、促质量、提水平。
（二）病历评比展评。
时间：11月5日-11月30日
病历检查评比方法：
1、以《市第三人民医院病历检查评分表》为主，并增加单项否决项。
2、本次展评病历形式（项目）占40分（如首页、病程记录时间、阶段小结、抢救及死亡记录等），内容占60分（如现病史、诊断依据、鉴别诊断、三级查房、治疗及手术记录、各种协议书等）。
3、本次病历检查评比活动，所抽取6-10月份出院病历。每个科室提供5份出院病历，每个专业提供的病历应是该专业前五位病种，进入临床路径的病历为首选。
4、由医院病案质量管理委员会，组织各委员，按照卫生部《病历书写基本规范》《卫生厅住院病历书写质量评估标准》（《卫生厅病历书写基本规范》）进行评比。
（三）各级医师规范查体大比武。
时间：11月12日---11月18日
参加人员：所有医生
1、评委从外院聘请，采取五名评委均分制。
2、竞赛选手从体格检查中、心脏检查、胸肺检查、腹部检查、头颈部检查、背部四肢检查五项中随机抽取一项进行比赛。
3、每场次有两位选手同时比赛，比赛时间为15分钟，超时实行倒扣分。
（四）深入开展我院特色的优质护理服务工程。
1、首先安排优质护理服务专题讲座，于11月第一周请护理学老师讲课，目的是规范护理行为，深入了解现阶段护理工作的进展，更好的落实优质护理服务。
2、安排各科室护士长及护理骨干到优质护理病房观摩护理人员为患者提供的护理服务，如：入院护理、住院期间责任护士对危重病人的管理；出院护理等，时间安排在第一周。
（五）严抓护理不良事件跟踪、分析、反馈等管理，减少发生机率。
为了达到警示教育护理人员，减少不良事件发生的目的，护理部将于11月第二周组织全体护理人员召开会议，请资历高、阅历丰富的护士长轮流对科室曾经发生的护理不良事件进行案例分析、总结，查找归因，在会议上进行警示教育。
（六）根据不同科室的专科特色对全院护理人员进行理论与操作考核。
于11月第三周进行规范护理行为理论与操作考试，理论考试内容根据专科特色出题。操作定为：无菌技术操作、接待新入院患者两项内容。
（七）处方质量书写评比。从专家库抽取专家对6-10月份处方进行点评，每人抽取处方20张进行评选。
（八）抗菌药物专项整治交流座谈会，让住院患者病原学送检率较高的科室做经验交流。围手术期预防使用抗菌药物模范医师评比，针对6-10月份各手术医师每人10份病历进行抽取点评。
（九）药品不良反应上报经验交流会，并对个别药品不良反应事件进行跟踪、随访。对报表质量高的个人给予奖励。
五、活动总结表彰
本次医疗质量持续改进月活动设一等奖奖金500元，二等奖奖金300元，三等奖奖金200元，优秀组织奖奖金300元，优秀个人奖奖金100元，各奖项名额等整个活动结束后报院长办公会决定。
医疗器械质量控制措施方案 篇9
为贯彻落实十八届五中全会精神，更好地宣传“进一步改善医疗服务行动计划”的进展和成效，按照《xx省卫生计生委办公室关于开展改善医疗服务百日宣传活动的`通知》（x卫办医政发明电[20xx]357号）要求，制定本方案。
一、活动目的
一年来，各地涌现出一大批宣传改善医疗服务方面有创新举措、优秀事迹，弘扬“不畏艰苦、甘于奉献、救死扶伤、大爱无疆”的行业精神，助推医院进一步改善医疗服务行动更上新台阶。
二、活动时间
20xx年12月1日至20xx年3月1日。
三、活动内容
（一）举行改善医疗服务百日宣传活动启动仪式。
（二）召开“进一步改善医疗服务行动”座谈会。
（三）深入宣传医院的新举措、优秀事迹等。
1、院外宣传活动
按市卫计委统一部署，联系本地媒体开展宣传报道，积极向市广播电视中心《健康生活》栏目、湄洲日报《卫生周刊》、市人民广播电台《人口与家庭》栏目、市卫计委站等媒体进行投稿宣传医院进一步改善医疗服务行动工作。
2、院内宣传活动
通过医院网站、院报、微信、志愿者服务、会议等媒介宣传医院进一步改善医疗服务行动工作的最新进展。
（四）结合“改善医疗服务”主题，推出推选活动。
1、开展“优质服务示范（科室、岗位、个人）创建活动。
2、推进“改善服务十大创新亮点”项目评选。
（五）结合“改善医疗服务”主题，推出征集活动。
1、面向各科室征集以改善医疗服务为主题的各类文章，各科室每个月向院办投稿不能少于一篇，择优在院报及医院网站发表。
2、面向医护人员征集有关“改善医疗服务”内容的摄影作品。由工会牵头举办改善医疗服务主题摄影展，评选优秀作品在院区展出。
四、工作要求
（一）加强领导，广泛宣传。
各科室在12月25日之前启动本科室“改善医疗服务百日宣传活动”，召开动员会，将宣传工作落实下去。各科室要动员全体医务人员，从我做起，从日常工作的点滴做起，从现在作起，形成一个比、学、赶、帮、超的良好氛围。
（二）推广典型，示范先行。
开展“优质服务示范（科室、岗位、个人）创建活动，由医务部、护理部牵头开展以“改善医疗服务”为主题的'优质服务示范岗位和个人；由党办牵头面向全院征集改善医疗服务的创新亮点和举措，择优遴选推广开展；结合“青年文明号”、“巾帼文明岗”等各种创建活动，树立典型，通过典型带动、示范先行，在全院形成学先进、赶先进的良好氛围，向大众展示我院以病人为中心的良好行业形象。
（三）及时汇总，报送信息。
各科室要及时汇总“改善医疗服务百日宣传活动”中有关视频、图片、文字，并将改善医疗服务落实情况和典型材料于每月月底前上报办公室，将择优向市卫计委上报。医院开展“改善医疗服务百日宣传活动”情况将列为改善医疗服务督查重点（对在国家、省、市、县媒体上宣传赋予不同的权重），纳入医院评价内容。
医疗器械质量控制措施方案 篇10
一、培训目标
提高专业素质：通过培训使检验人员掌握医疗器械相关法律法规、标准和技术要求，提高业务水平和专业素质。
增强责任意识：强化检验人员的质量意识和责任意识，确保在检验过程中严格遵守规定程序和标准要求。
二、培训内容
法律法规培训：组织学习《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》等法律法规和规章制度。
专业知识培训：根据医疗器械的特点和使用要求，开展相关的专业知识培训，包括产品的性能、结构、使用方法等。
技能提升培训：通过模拟演练、案例分析等方式提高检验人员的实际操作技能和问题解决能力。
三、培训方式
内部培训：由企业内部具有丰富经验和专业知识的'骨干人员担任讲师进行授课。
外部培训：邀请行业专家或相关机构进行专题培训和讲座。
继续教育：鼓励和支持检验人员参加相关专业的继续教育和学术交流活动，不断更新知识结构和提高专业技能。
医疗器械质量控制措施方案 篇11
为深入开展植入性医疗耗材清理整顿工作，进一步提高医院医疗质量，保障医疗安全，按照《四川省卫生厅关于对植入性医用耗材使用进行清理整顿的通知》（川卫办发电[20xx]48号）精神，结合我院实际，特制定本方案。
一、工作目标
紧密结合深化医药卫生体制改革和创先争优活动，以人为本，以病人为中心，以人民群众满意为出发点和落脚点，着力提升医疗服务水平，持续改进医疗质量，科学地规范植入性医用耗材采购供应与管理,保证医疗质量，切实维护患者的合法权益,推进医疗工作顺利进行。
二、工作内容和要求
（一）高度重视，认真开展清理整顿工作
我院各临床使用科室及相关职能科室要高度重视植入性医用耗材的监督管理工作，充分认识到使用非法医用耗材既会对患者造成直接伤害，又会对医疗机构乃至医疗卫生系统造成不可挽回的社会影响，要将清理整顿工作作为当前的首要任务抓实抓好。对开展植入性医用耗材使用的临床科室开展逐一清理整顿。
（二）明确责任，不断规范植入性医用耗材管理
成立由院领导、办公室、医务科、设备/药剂科、财务科以及使用植入性医用耗材的主要科室负责人为成员的专项整治小组，立即开展我院的清理整顿工作。院长负总责、分管院长具体负责，不断完善规章制度，进一步加强对植入性医用耗材的管理。将骨科、神经外科、普外科、肝胆科以及开展各类介入诊疗工作的科室列为重点整治对象，把好源头关，严格审查相关植入性耗材的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，加强耗材的出入库及索证管理，对使用植入性医用耗材的医务人员实施授权制，严格掌握植入性医用
耗材的使用指征，尽最大限度降低使用医用耗材导致的不良反应。一旦发现可疑产品，要立即停止使用，并向卫生行政部门及其他相关部门报告。
（三）加强随访，切实保障患者合法权益
加强患者随访，严密观察植入性医用耗材导致的不良反应，对发现曾经使用植入性耗材导致患者损害的情况，要积极开展救治工作，避免损害情况加重。同时，要按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的相关规定，及时上报。
三、各部门任务及职责
（一）医院感染监控部门
1、抽验器械采购部门索取的“三证”及批检报告单，并备案。
2、抽验中、小包装及产品外观质量。
3、应对购入产品有无热原按《中华人民共和国配药典》一九九O年版执行，做批量抽查。
4、将监测结果及时通知器械采购部门确定进货与否，并记录备案。
5、当临床出现反应时，应立即按以下办法逐级上报：
⑴、登记：发生时间、病人姓名、年龄、诊断、临床表现、结果或进展。
⑵、留样：反应过程中可疑的物品、药液及相关因素和环节尽可能保持完整，以配合后期的处理。
⑶、记载：一次性医具的生产单位、生产日期、批号、供货单位及供货日期。
6、负责监督检查使用后的污染物品的回收处理、执行情况，并记录。
7、及时收集各部门情况，针对存在问题协调好各部门工作。
（二）器械采购部门
1、根据本单位需求情况制定采购计划，并负责统一购置。
2、购入产品必须查验“三证”。
（1）“一次性医疗用品卫生许可证”
（2）“一次性医疗用品合格证”
（3）生产厂当地医药公司和省、直辖市卫生厅（局）联合颁发的“推售员证”
3、对一次性输液（血）器、注射器每批号必须附有药品检验新的热原、内毒素等项目检验报告和卫生防疫站无菌项目检验报告。
4、一次性医疗用品的存放和保管，必须严格按无菌物品的存放要求，并详细登记每次入库产品的批号。
（三）供应部门
1、复验产品外包装及中、小包装情况，抽查产品外观质量，发现问题及时记录并上报医院感染管理控制部门，并及时停止同批号产品的使用。
2、严格执行产品发放制度，对一次性输液（血）器、注射器使用后周转中注意产品的有效期，杜绝使用过期产品。
3、使用后的物品，按卫生局有关规定，统一回收处理，不得随意丢弃或卖给无回收证件的单位或个人。
4、禁止一次性使用的医疗器具重复消毒再次使用。
（四）临床使用部门
1、护士长或专职护士负责复验产品小包装情况：生产批号、产品外观质量等。
2、操作护士使用前要检查：小包装密封性，穿刺针有无锈斑、污渍，输液（血）器、注射器内有无杂质和污渍；衔接部有无漏气现象，凡有质量问题的产品停止使用。
3、使用中，护士严密观察患者症状、体征的变化，发现输液反应立即停止输液或注射过程，并立即报告医生及时处理，同时配合控感部门调查工作。
4、对使用过的物品，必须在科室完成初步毁形消毒处理后，方可等待回收。
四、报告制度
（一）在使用中发生问题，每个医生护士均有责任及时向医院感染控制部门或主管院长报告，并协助有关部门做好现场保护和留样工作。
（二）使用中发现问题，应于一周内向卫生局医政科提供书面报告。
五、组织领导
为加强对植入性医用耗材清理整顿工作的领导，医院决定成立工作领导小组，其组成人员如下：
组长：
副组长：
成员：
领导小组下设办公室，医务科办理具体业务。
医疗器械质量控制措施方案 篇12
一、检查目的
通过专项检查，查找定点医疗服务机构使用医疗保险基金以及劳动保障事务代理机构、劳务派遣机构为代理人员、劳务派遣人员缴费管理存在的风险，查处违法、违规、违纪问题，提高管理水平，促进定点医疗服务机构、劳动保障事务代理机构、劳务派遣机构规范运行，逐步形成自我约束机制，更好地维护基金安全。
二、检查对象及内容
（一）定点医疗服务机构（含门诊医疗机构、康复机构、辅助器具配置机构等）：药品及医疗器械等加成情况，药品、医疗器械出入库、结存情况与临床实际应用数量情况，门诊管理、门规病种管理、住院管理、信息管理情况等。
（二）定点零售药店：医疗服务协议履行情况，药品加价情况，处方药、非处方药销售、财务与结算情况，POS机使用管理情况，单位执业资格情况等。
（三）劳动保障事务代理机构、劳务派遣机构：代理人员、劳务派遣人员的`缴费管理情况，与协议单位（个人）协议签订、履行情况，代理人员、劳务派遣人员待遇申领及发放情况、账户管理情况等。
三、检查方式和方法
本次专项检查采取自查与省、市两级抽查同步进行的方式。市人社局成立了专项检查领导小组，下设专项检查办公室，由规划财务科负责牵头，就业促进科、社会保险科、工伤保险科和市社保局、市人管中心参与。
（一）各定点医疗服务机构、劳动保障事务代理机构和劳务派遣机构于3月15日前开展自查，并将书面自查报告于3月15日前报专项检查办公室。
（二）市检查组3月18日—3月31日对全市各定点医疗服务机构、劳动保障事务代理机构和劳务派遣机构进行全面检查，听取各被查单位自查情况汇报，查看有关资料。
（三）4月10日前形成全市的检查工作报告报市人社局。4月10日-5月20日迎接市人社局对我市的检查。
（四）迎接省人社厅抽查。
四、工作要求
（一）高度重视，认真组织。各定点医疗服务机构、劳动保障事务代理机构和劳务派遣机构要高度重视，安排专人负责，自查时要查全、查细、查彻底，发现问题及时纠正，保证省、市抽查不出任何问题。
（二）找准问题，总结经验。市检查组要结合审计、以前年度检查情况等，明确检查重点，采取有效措施，查找存在的问题。通过检查，掌握各个机构管理中的风险点和薄弱环节，积累检查经验，提高监管能力。
（三）严格纪律，及时处理。检查应遵循依法监督、实事求是、客观公正的原则。对检查中发现的问题，要与被检查单位充分交换意见，做到不错定，不包庇。对发现的问题要严格按照社会保险法等相关法律法规，及时督促整改，并对违法行为作出相应的行政处理，检查中遇到的重大事项，要及时上报。
医疗器械质量控制措施方案 篇13
一、质量方针和管理目标
1、抓好医疗器械的质量管理，诗司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。
4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
二、质量体系审核
1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。
2、公司设专门的质量管理机构质检部，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。
3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。
4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。
三、各级质量责任制
(一)、企业负责人的质量责任
1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章; 2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动; 3、教育职工树立质量第一的思想;
4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权; 5、对制度执行情况进行检查考核。
(二)、质量管理人员的质量责任
1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件; 2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准; 3、负责起草各项质量管理制度;
4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核; 5、指导产品验收、售后服务工作;
6、检查制度执行情况。
(三)、质量验收人员的质量责任
1、严格执行产品质量验收制度;
2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收; 3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。
(四)、养护保管人员的质量责任
1、严格执行产脾存养护制度;
2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志; 3、加强产品效期管理;
4、对不合格产品进行控制性管理;
5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。
(五)、销售和售后服务人员的质量责任
1、正确介绍产品性能，提供咨询服务; 2、产品销售前应进行复核和质量检查; 3、对顾客映的问题及时处理解决;
4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
四、质量否决制度
1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。
2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。
3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。
4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。
5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。
6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。
7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。
8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差;对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。
9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。
10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
五、经营质量管理制度
1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。
2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。
3、从事医疗器械经营的'人员必须具有高中以上(含高中)文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。
4、坚持按需进货、择优采购的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产(经营)合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。
5、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货合同。
6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核;首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。
7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。
六、首营企业和首营品种质量审核制度
1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。
4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。
5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加俯货单位原印章的标有托项目和期限的法人托书、身份证明等有效证件。
6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。
7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。
8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字质量保证协议。
9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。
10、供货方必须提供加俯货单位红印章的有关质量批件和规定资料。
七、质量验收制度
1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。
2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械汽、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。
4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。
5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产汽称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。
8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。
八、仓库保管制度
1、仓库应以安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。
2、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。
3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。
4、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1-30度，湿度在45-75%之间。并实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为。
5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。
6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定期检查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。对库存和陈列产瓶季实行定期检查，并有记录。
7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产脾存和陈列质量的安全。
8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，有质量人员填写《医疗器械产品停售通知书》，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。
9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。
10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。
九、出库复核制度
1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库汽应与购进验收记录相符合。
2、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、购货单位、产汽称、规格、数量、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。
3、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失效后一年。
4、对每批产品的出售进行批号跟踪。根据记录应能追查每批产品的销售情况，必要时，应能全部追回。
5、对销售退回的产品，存放于退货区，经验收合格的存放于合格区，不合格的存放于不合格区，并有明显的色标示意。
6、发现包装破损、封口不牢，封条严重损坏，包装内有异常响动、渗漏等现象均不得出库和销售。
十、不合格产品及退货产品管理制度
1、验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。
2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。
3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。
4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。
5、退货产品应及时处理，并做好记录。
6、未接到退货通知单，验收员和仓管员不得擅自接收退货产品。
7、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
8、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，作出明确的验收结论并记录。验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质检部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。
9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品，应经质检部审核后凭进货退出通知单，通知配送中心及时处理。
10、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。
十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度
1、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。
2、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。
3、发生重质量事故造身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。
4、发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持三不放过原则。(即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过)。
5、凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。
6、加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回工作。
7、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。
8、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货;如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。
十二、售后服务管理及用户问制度
(一)、售后服务管理制度
1、企业应具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
2、企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。
3、企业应在营业场所明示服务公约，公布监督电话号码和设置意见簿，接受顾客投诉、查询、医疗器械质量问题及的映，做到件件有交待、桩桩有答复，详细记录、及时处理，对留有地址或电话号码的要搞好家或电话答复工作。
4、医疗器械广告宣传要实事求是，内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明为准，不得含有虚假的内容，蒙骗消费者。
5、遵守国家价格政策，制定和标明医疗器械销售价格，做到明码标价，禁止暴利和损害消费者利益的价格欺诈行为。
(二)、用户问制度
1、为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走医疗用户，听取使用后的映意见以便使产品更完善。
2、定期走用户，收集拥护对医疗器械管理、服务质量的评价意见，对馈信息、销售信誉进行综合分析，取长补短。
3、对用户映的意见或出现的问题跟踪了解，处理意见明确、有效。
4、经常走用户，积极馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消费者利益。
十三、质量信息管理制度
1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关信息。
2、建立以质检部为中心，各相关部门为网络单元的信息馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
3、按信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级管理。
A类信息指对企业有重影响，需要企业最高领导作出判断和和决策，并由企业各部门协同配和处理的信息。
B类信息指涉及企业两个以上的部门，需由企业领导和质检部协调处理的信息。
C类信息指只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。
4、信息的处理：
A类信息：由企业领导判断决策，质检部负责组织传递和督促进行。
B类信息：由主管领导协调部门决策，质检部传递馈并督促进行。
C类信息：由部门决策并协调进行，并将处理结果报质检部。
5、质检部按季度填写质量信息报表，并上报主管领导，对异常突发的重质量信息要以书面形式在24小时内向主管负责人及有关部门馈，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。
6、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质检部，经质检部分析汇总后，以信息馈方式传递至执行部门。
7、质检部负责对质量管理信息进行处理归档分类。
十四、质量记录管理制度
1、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时馈到生产企业。
2、验收养护人员在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。
3、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。
4、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。
5、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件监测报告制度
1、企业负责人和质量管理负责人负责不良应的调查处理报告。
2、发生医疗器械不良事件，应快速处理。
事件调查：查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果，做到实事求是，准确无误。
事件分析：以事件调查为依据，组织有关人员进行认真分析，确定事故原因，有关人员的责任，提出整改措施。
事件处理：对事故处理做到三不放过的原则，即原因不明不放过，责任不清不放过，措施不落实的不放过，认真分析，总结教训。
3、不良应调查、处理和报告应有详细记录，并建档。
4、确定医疗器械产品质量问题而导致不良应，应及时报告当地药品监督管理部门。
十六、人事教育培训制度
1、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。
2、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。
3、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。
4、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗
5、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。
6、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。
十七、执行情况考核制度
1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。
2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质检部负责监督和抽查。
3、自查、考核结束10日内各部门应向质检部馈质量管理制度执行与问题整改情况。
4、凡不按规定时间进行认真自查的部门，每次扣发该部门主要负责人的奖金100元。
5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任小给予责任人处以50元以下罚款。如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重、损失小和对存在问题的认识态度，扣发主要责任人奖金。
6、对自查和抽查中存在的问题，质检部提出整改意见，并发出整改通知书未在要求的时限内整改到位，应加倍处罚。
7、全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金。对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的员工，根据贡献小给予嘉奖和奖励。
8、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。
十八、特殊产品专项管理制度
1、特殊产品指根据有关规定对储存条件、使用方法等有特殊要求的产品。
2、特殊产品的购进、保管、储存、销售、使用必须按规定执行。
3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写、收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊产品管理文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更应符合国家、地方有关法规，由文件管理部门负责检查、管理工作。
医疗器械质量控制措施方案 篇14
为进一步强化和规范我市医疗服务市场管理，严厉打击医疗服务市场中的各种违法违规的医疗行为，确保人民群众就医安全，市政府决定从20xx年6月起，集中６个月时间在全市开展医疗服务市场专项治理工作。治理工作实施方案如下：
一、指导思想和目的
专项治理工作在市政府的统一领导下，卫生、工商、公安、药监、科技、监察、宣传等部门联合行动，以维护规范有序的医疗服务市场为目标，以保护人民群众的健康和生命安全为目的，紧紧抓住人民群众反映强烈的突出问题进行集中整顿。严厉打击各种非法行医犯罪活动，依法查处违法违规的医疗行为，规范医疗市场经营活动，维护正常的医疗秩序，保障群众的身心健康，为我市的经济建设和发展创造良好环境。
通过治理整顿，清除危害医疗市场经济秩序的非法行医活动，使严重违法违规案件得到依法严肃处理，医疗广告市场得到净化，各医疗机构经营活动进一步规范，人民群众对医疗市场秩序满意程度明显提高。
二、组织领导
全市医疗服务市场专项治理工作在市政府的统一领导下，以市卫生局为主要牵头单位，宣传、工商、公安、药监、科技、监察等部门组织实施。为了加强治理工作的组织和领导，经市政府同意成立医疗服务市场专项治理工作领导小组，组成人员如下：
组长：xx
副组长：xx
成员：xx
领导小组下设整顿医疗服务市场办公室，办公室主任由王改正同志兼任，市卫生局医政处副处长王红艳任副主任，办公室设在市卫生局，负责制定整顿工作计划，具体组织、协调、实施和督导医疗市场的治理整顿工作。各成员单位要指定有关负责人担任联络员，具体负责部门之间的联系并落实各自的工作任务。
各区县的整治工作在政府的领导下，按照市政府的部署，成立相应的组织领导机构，抽调专人，扎扎实实组织实施好各区县的医疗服务市场的整顿治理工作。在全市形成市、区县两级联动，部门协作，执法有力的整顿工作局面，确保整治工作顺利推进，取得良好效果。
三、部门分工
卫生行政部门是卫生执法的主体，要进一步加大医政执法监督力度，严厉打击非法行医，查处违法违规医疗行为，组织、协调、督导全市医疗服务市场的专项治理工作。
宣传部门要组织各媒体大力宣传专项治理整顿工作的意义，及时报道整顿工作的情况，监督各媒体刊登医疗广告的行为。
工商行政管理部门进一步规范医疗广告的刊播行为，建立起医疗广告的长效监管机制。
公安部门积极配合卫生行政部门，严厉打击非法行医和医托的违法犯罪活动，制止房屋出租户为非法行医人员提供医疗场所，保证卫生执法的顺利进行。
药品监督管理部门要加强对医疗机构的药品管理，查处使用假劣药品、过期药品和违法自配制剂的医疗机构。
市科技局重新审定医学科研机构的资格，明确科研机构的经营范围，规范医学研究机构的经营行为，禁止其开展医疗活动。
监察部门监督各职能部门公正执法、文明执法，依法行政。
四、主要任务
（一）依法取缔擅自开展医疗活动的无证机构、个人诊所、未经审批的社区卫生服务站、药店坐堂医生等。（市卫生局）
（二）清理医疗机构内的非卫生技术人员承包开设专科，特别是泌尿性病和肝病科，规范医疗机构的经营和管理。（市卫生局）
（三）依法查处超范围执业的医疗机构及未注册的卫生技术人员从业（含未变更执业地点）人员，纠正违法违规医疗行为。（市卫生局）
（四）清理未经审批乱挂的“中心”、“研究所”、“专家门诊”等不规范的医疗机构名称牌匾。（市卫生局、科技局）
（五）清理医疗机构内假药、非法自配制剂、不合格的药品。（市药监局）
（六）查处为非法行医人员提供医疗场所的房屋出租户，清理非法开设医疗点的外地流动人员。（市公安局）
（七）停止各媒体刊登非法医疗广告，包括：未经审核的医疗广告，超出审批内容的医疗广告，以信息、热线、专栏、讲座等形式的软广告。查处刊登和制作非法医疗广告的广告公司、媒体和医疗机构。（市工商局）
（八）重新审核医学研究机构的资格，凡不符合医学科学研究机构规范标准的一律撤销，禁止以医学研究所的名义开展医疗活动，刊登医疗广告。（市科技局、市工商局）
（九）严厉打击医托的违法犯罪活动，禁止以不正当的手段进行非法经营。（市公安局）
（十）组织各媒体对非法行医的行为及时曝光，揭露非法行医的内幕，向社会宣传卫生法律常识，提高社会群众的识别能力。（市委宣传部）
（十一）对行政不作为、整治工作不力、渎职等违法行政行为，要依法追究直接责任人和主要负责任人的责任。（市监察局）
五、工作措施
（一）加强组织领导，落实工作责任。专项治理工作实行各区县、各部门“一把手”负责制，各区县政府要成立专项治理工作的领导机构，明确分工，落实责任。各职能部门要制定出相应的工作方案，指定专人落实各项工作。各主要负责人对重点区域、重点任务、重大案件要亲自抓，亲自查。要建立执法部门和执法人员权责一致的责任追究制，对整治工作不力，失职渎职导致管理范围和管辖地违法违规长期得不到治理的领导干部，要追究其责任。
（二）分工负责，密切合作，形成合力。专项治理工作按照依法管理、属地管理和谁审批、谁管理的原则，进一步明确任务，落实责任，加强部门间的合作，形成有力的治理工作态势。
（三）突出重点，集中精力，严查大案要案。各区县、各部门要结合自身工作和当地实际，确定整顿工作重点，要进一步加大办案力度，查处一批影响恶劣、危害严重的违法大案要案，从重从快惩处，推进整顿和规范医疗市场工作顺利发展。
（四）发动群众，充分发挥社会监督作用。各部门要公布举报电话，发动群众和社会力量积极举报，置违法违规行为于社会严密监督之下。
（五）加大新闻宣传力度，营造良好舆论氛围。要充分利用电视、广播、报刊、网络等媒体，大张旗鼓地宣传专项整治活动的意义、目的和内容，及时反映整治工作的进展情况，曝光一批违法执业的医疗机构。采取上街宣传、发放资料、知识问答、广播热线、电视专题节目等多种形式，提高群众的维权意识和自我保护意识，自觉抵制非法行医活动，维护自身的合法权益。
（六）整建结合，建立健全管理机制。在专项治理工作中，各部门要结合本行业工作查找漏洞，总结经验教训，及时制定管理措施，建立长效的管理机制，从根本上清除各种滋生非法行医的土壤，防止反复。
（七）严格执法程序，确保办案质量。在专项治理工作中，各执法部门要增强法律意识、证据意识和时效意识，依法严惩违法经营者，要坚持严格执法、文明办案、严格办案工作程序，确保整顿工作健康有序运行。
（八）加强信息沟通工作。各部门之间要经常互通信息，及时向市专项整治工作领导小组报告工作进展情况、存在的问题和取得的工作经验。
六、工作步骤
（一）准备阶段（半个月）。
１．召开全市整顿医疗服务市场禁止非法行医非法医疗广告专项治理工作动员大会。
２．各区县制定整顿医疗服务市场工作方案，建立组织机构，明确工作任务，落实各项工作责任人。
（二）整顿阶段（三个半月）。
各区县、各部门按照市整顿医疗服务市场工作领导小组下达的任务，结合工作实际，组织开展全面的治理整顿。
（三）核查阶段（一个月）。
市整顿医疗服务市场工作领导小组，分组对各区县工作和各部门的工作情况进行考核，核查的结果要在全市通报，对整顿工作达不到目标的，要责令限期达到。
（四）总结阶段（一个月）。
各区县、各部门进行专项治理工作总结，总结经验，查找不足，巩固成果，表彰先进。整顿工作总结材料要按时上报市整顿医疗服务市场工作领导小组办公室。
医疗器械质量控制措施方案 篇15
一、指导思想
针对当前血液透析类医疗器械产品生产、经营和使用中存在的突出问题，深入开展透析类医疗器械产品专项检查，进一步推进全市透析性医疗器械产品生产、经营和使用的规范管理和有效监管，保障医疗器械产品质量，确保人民群众用械安全有效。
二、检查依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等。
三、检查对象
全市血液透析类医疗器械产品生产、经营和使用单位。
四、检查内容
生产企业从原材料采购、生产过程控制、产品灭菌以及出厂检验等关键环节进行全面检查，重点检查企业质量管理体系运行是否正常、质量管理（检验）人员是否在职在岗、质量管理相关制度执行是否到位、质量管理记录是否可追溯、生产和检验设施设备是否满足要求、产品出厂是否检测、是否建立不良事件报告制度等内容。
经营企业重点检查企业是否在核准的地址经营、是否擅自变更经营地址和仓库地址、降低经营条件、经营未经注册或不合格的医疗器械、购销渠道是否合法等内容。
使用单位重点检查是否留存在用透析医疗器械生产、经营企业的合法证明及产品资质证明，包括购进记录是否完整，《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》及《医疗器械产品注册证》是否合法有效。医疗器械类产品储存条件是否达标，是否建立了完善的不良事件报告制度等内容。
五、工作安排
本次专项检查自3月1日开始至5月31日结束，按企业自查和市食品药品监督管理局监督检查分阶段实施。
（一）自查整改阶段（3月1日-3月31日）
各市局通知辖区内各有关医疗器械生产、经营和使用企业按照专项检查要求，认真进行自查自纠工作，查找薄弱环节，发现问题及时整改。
（二）各市局全面检查，集中整治阶段（4月1日-5月10日）
各市局组织对辖区内有关医疗器械的生产、经营和使用企业全面检查，检查率应达到100%。检查中发现问题要逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法违规行为，依法严厉查处。
（三）总结提高阶段（5月11日-5月31日）
5月20前，各市（区）局对专项检查工作进行总结，同时将总结报告报市局医疗器械监管科（包括专项检查基本情况、存在问题以及下一步工作建议），市局对血液透析类医疗器械专项检查工作进行全面总结。
六、工作要求
（一）各市（区）局要高度重视血液透析类医疗器械专项检查，切实落实日常监管责任制、强化监管人员事业心和责任心，保证专项检查工作到位。
（二）帮助生产、经营和使用单位建立健全血液透析类医疗器械管理制度，按照法规和规范的要求组织生产、经营和使用。
各市（区）局要将本次专项检查工作总结于5月20日前报市局医疗器械监管科。
医疗器械质量控制措施方案 篇16
1.目的
为了对采购实施的活动进行规范，制定本程序。
2.范围
适用于对公司研发物料、生产物料，仪器设备、设施、服务采购过程的控制
3.职责
3.1由公司负责采购的部门/岗位编制、修订和宣贯本文件。
3.2公司质量管理体系内与采购有关的部门/岗位，据此文件执行。
4.内容购产品的控制要求
4.1.1根据物料影响产品的重要程度，所有的采购生产物资分类如下：
A类物资：构成最终产品的主要部分或关键部分，直接影响最终产品的使用或安全性能的物资。
B类物资：构成最终产品非关键性物资，一般不会影响最终产品的质量或略有影响但通过采取措施可纠正的物资。
C类物资：其它用于产品的辅助物资。
D类物资：生产设备和检验设备、监视测量装置等。
E类物资：提供服务类物资（灭菌服务、运输服务、检验机构、计量检定机构、校准机构）。
4.1.2技术部负责编制批准定型产品的采购清单（规格书）。
4.2采购流程
4.2.1需求部门根据本部门需采购的物品，填写《采购申请单》。
4.2.2负责采购的部门根据需求部门填写的《采购申请单》，结合库存要求、实际库存情况及采购、加工周期等，编制《采购计划》审核批准后实施。
4.3采购供应商选择
4.3.1按《供应商管理控制程序》执行，确定《合格供应商名录》，负责采购部门/岗位应在合格供方内实施采购，填写《采购申请单》。
4.3.2对临时性或一次性采购的A类、B类物资，未列入合格供方名单的供方，经批准后方可向其采购；
4.3.3当因某些原因无法采购到所需物资，需要用其它物资来替代时，采购部说明原因，交技术部门，由技术部门组织相关部门进行评审，必要时对物资进行测试或试用，批准后方可替代。
4.4采购物资的检验
4.4.1采购物资到货后，填写《送检单》，按《产品监视与测量控制程序》执行。
4.4.2检验合格后的物资，填写相关记录办理入库手续。
4.4.3D类物资依据类型按《生产设备和工装夹具控制程序》、《检验仪器设备和工装夹具控制程序》和《监视与测量装置控制程序》验收。
4.4.4E类物资，依据《供应商管理控制程序》验收。
4.5不合格品处理
4.5.1当A、B类来料发生不合格时，由质量控制部门按《不合格品控制程序》执行。
4.5.2当C、D类来料发生不合格时，由采购部门实施退换货处理。
4.6采购记录的管理按《记录控制程序》执行。
5.上级文件
5.1《质量手册》
6.相关文件
6.1《供应商管理控制程序》
6.2《产品监视和测量控制程序》
6.3《生产设备和工装夹具控制程序》
6.4《检验仪器设备和工装夹具控制程序》
6.5《监视与测量装置控制程序》
6.6《记录控制程序》
7.本文件产生的文件/表单
7.1《采购申请单》
7.2《采购计划》
8.流程图